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公司新闻

减法选辅料丨注射用丙二醇

发布时间:2019-03-27 16:00 |  点击次数:

背景故事
2006 年春夏之交的「齐二药」事件震惊全国,不良供应商起初将工业用丙二醇冒充药用丙二醇,向齐齐哈尔第二制药厂进行销售,而后,更将工业原料二甘醇充当药用丙二醇再次销售。最终,问题制剂亮菌甲素引起无辜患者死亡。

此次事件就像是一记重磅炸弹,点燃了各界人士对于药用辅料质量及安全性问题的关注热度。也更加坚定了国家药品监管部门对于药用辅料的监管态度,促进辅料相关质量标准的制定及不断提升。

来源可靠
丙二醇,作为一款多用途的常见辅料,在不同制剂中存在着较大的用量差异(10%-60%)。而作为一款产品,决定其品质最根源的因素是工艺。

Hedinger 丙二醇生产工艺简述

  • Hedinger 作为丙二醇供应商,也是最直接的质量负责人,在严格控制的条件下筛选辅料并开展各项工艺步骤。
  • 对于合成原料,依然保证其可追溯性,检测报告随时可供调用。

品质稳定
  • 有了工艺加持,产品品质会有质变,始终严谨的工艺步骤执行保证了每一个批次产品优异的品质。
  • 符合 IPEC-PQG 关于批量生产药用辅料的 GMP 指导原则,具备两年效期内完整的跟踪检测数据。效期内数据稳定+产品批次间稳定=品质稳定!



Hedinger 质量控制
专利检测

  • Hedinger 注射级丙二醇另有两项专利检测项目:1,3-丙二醇与 1,2-丁二醇,检测结果含量均小于 0.005%。
  • 根据 1,2-丙二醇与 1,3-丙二醇分子结构,与羟基相连的碳原子上有两个或两个以上氢原子时,其均可被催化氧化为醛。通过对产品的不断研究,Hedinger 申请专利检测,增加 1,3-丙二醇与 1,2-丁二醇两项检测,目的是更大程度上减少丙二醇发生氧化产生杂质的可能。
小结
是什么因素在左右您的选择?我们始终坚持,通过衔接供应商先进的技术,让高品质的产品更透明的呈现在您面前,加速产品研发进程!到底好不好,不试试怎么知道呢?