中药注射剂优发展还需要什么细节？

       
       尤其是2020年新冠肺炎疫情爆发以来，党中央、国务院多次强调坚持中西医结合治疗。而且在重症、危重症患者救治中，西医为主、中医配合，但在某些临床关键环节，中医药也能力挽狂澜，中药注射剂在其中发挥了重要作用。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液等中药注射剂都被纳入推荐治疗方案。
       但是中药注射剂质量评价还待继续完善，市场上的中药注射剂良莠不齐。这需要对产品的原料溯源、工艺优化、质量标准、生产监控、临床评价等进行全面研发改进，以此提高药品品质。
       其中，中药注射剂的不良反应可能与大分子杂质有关，大分子杂质的来源为微生物污染、药材原生代谢物和辅料，这些都需要严格把关。在中药注射剂中有一常用辅料——聚山梨酯80，其所含大分子杂质是导致含聚山梨酯80中药注射剂安全性问题的重要物质基础。
 

聚山梨酯80

       聚山梨酯80是由油酸山梨坦和Ethylene Oxide聚合而成的Polyoxyethylene 20 sorbitan oleate，为淡黄色粘稠液体，有乳化和增溶的作用。
       聚山梨酯80主要用于石油、化工、塑料、机械、涂料、皮革、化妆品等工业，可作混悬剂的润湿剂、非离子型表面活性剂，也可用于油类物质的助溶剂（如挥发油）。因为聚山梨酯80对电解质有显著的抵抗力、亲水性强，也广泛应用于液体、半固体和固体制剂中作O/W型乳化剂、增溶剂、湿润剂、分散剂和稳定剂，还能在Sulfur lotion中用作润湿剂。

       
       聚山梨酯80广泛应用于药物制剂、注射剂，其大分子杂质是影响含聚山梨酯80注射剂安全性的重要物质基础，应当从源头开始把控杂质，寻找有效方法去除大分子杂质，提高聚山梨酯80生产的稳定性及品质，以此来提高注射剂使用的安全性。
       在此倾情推荐德国CG公司医药级、注射级聚山梨酯80，在完全遵守GMP条件下生产，符合USP/NF、Ph.Eur.标准，生产过程严格把关，低杂质、高品质。而且CG公司所有产品皆可提供第三方审计报告，将对您的质量管理系统完整性有更好的支持！

参考文献：
1、《张伯礼：为中药注射剂正名》，国家中医药管理局
2、《中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯80的安全性问题分析》，张祎，殷华，李月，段为钢，《中国实验方剂学杂志》，第25卷第20期
3、《药用辅料聚山梨酯80的质量研究》，伊宸辰，沙瑞霖，陈沁颖，熊晔蓉，涂家生，《中国药科大学学报》，2020年第2期168-174,共7页
4、《药剂学》，常忆凌主编
5、《新编简明中成药手册 第3版》，戴德银，宋航，黄茂涛主编；冯怀志，黄鹏，冉崇福主审
6、CN110840831A，《一种卡巴他赛注射液及其制备方法》，李娜，李囿林，史宣宇，田欣欣